Москва, ул.Южнопортовая 22, строение 1 схема проезда
Пн - пт с 09:00 до 20:00 Сб - вс с 09:00 до 19:00
Москва, Южнопортовая 22,стр 1
16.08.2021 | просмотров: 272

Правила предоставления документов на груз с 1 января 2022 года


Переходный период — слово года уже не первый год. Его переносили, его обсуждали, его правила меняли чаще, чем любые остальные, но сегодня мы опять его коснемся.

Причины, по которым мы снова возвращаемся к теме переходного периода две: Евразийская экономическая комиссия выпустил новые поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, а правительство РФ опубликовало проект постановления, снова изменяющее сроки доступности регистрации по национальным правилам.

Но обо всем по порядку.

9 марта 2021 года Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) выпустила новые поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года. Какое по счету решение изменяет это Соглашение, трудно сказать, но не рассказать о нем нельзя.

 

Сроки переходного периода меняли уже далеко не один раз и вот опять. Сейчас актуальное состояние переходного периода такое:

 

Переходный период заканчивается 31 декабря 2026 года.

С 1 января 2022 года регистрация возможна только по международным правилам ЕАЭС.

Все медицинские изделия, зарегистрированные до 31 января 2013 года должны быть зарегистрированы по правилам ЕАЭС до конца 2021 года .

ЕЭК не регулирует переход от национальных правил к международным каким-то особым образом. Вся документация в рамках ЕАЭС обозначает обязательные к исполнению моменты, но все механизмы и частные правила их исполнения регулируют сами страны-участники. И вот тут у нас два изменения: одно уже свершившееся, второе — потенциальное. Начнем по порядку.

 

Новое распоряжение ЕЭК №28 от 9 марта 2021 года снова не предлагает каких-то общих положений, и содержит две краткие формулировки:

 

«До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.»

 

«Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.»

 

Мы подчеркнули места, на которые нужно обратить внимание. Внимательно перечитайте текст решения ЕЭК и давайте разбираться, что это значит.

 

Во-первых, это значит что бессрочные регистрационные удостоверения продолжают действовать и менять их не обязательно. То же самое касается удостоверения, действие которых кончается позже 2021 года. Он будут действительны, их не аннулируют.

 

Во-вторых, это значит прямо то, что до конца текущего 2021 года мы еще можем начинать регистрации по национальным правилам. А если возникнет желание выйти на рынки других государств в составе ЕАЭС, то до 31 декабря 2026 год мы можем воспользоваться установленными государственным регулятором механизмами, чтобы получить РУ союзного образца. И тут есть три очень важных момента, которые нужно учесть:

 

С 1 января 2022 года зарегистрировать медизделие можно будет только по правилам ЕАЭС. Но это не точно. Чтобы быть уверенными, придется подождать конца обсуждения второго героя этой статьи: нового постановления правительства России. Вопрос о выборе правил регистраций может затянуться.

Чтобы получить РУ национального образца, нужно успеть инициировать регистрацию до конца 2021 года. Это очень важный момент! Если вы хотите регистрировать медизделий по национальным правилам, смело готовьте документы и подавайте заявление на регистрацию. Сам процесс можно продолжать и в 2022 году. До 31 января нужно успеть всего лишь подать заявление.

До конца 2026 года можно заменить РУ на международное по механизмам, предусмотренным государственным регулятором. Но тут такое дело: в РФ не предусмотрено никаких механизмов. Конечно, в решении ЕЭК фигурирует термин “перерегистрация”, но вот только в российском законодательстве его нет. Поэтому, если вы зарегистрируете медизделие по национальным правилам, а потом захотите добавить регистрацию, например, в Армении, вам придется просто заново проходить регистрацию по полной программе, но уже по правилам ЕАЭС.

Осталось только добавить, что тут у нас есть одна неизвестная: на какой срок будет выдано удостоверение при регистрации по нац.правилам в 2021 году? Бессрочно? Или все-таки до конца 2026 года? Росздравнадзор пока не давал комментариев.

 

22 марта 2021 года Минздрав опубликовал проект постановления правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Сроки доступности регистрации по правилам РФ снова раскачивают, попутно обкатывая электронный документооборот государственного уровня.

 

Полную информацию о проекте вы можете найти по ссылке выше, а здесь мы приведем основные положения, касающиеся нашей темы.

 

С 1 января по 31 декабря 2022 года регистрация по национальным правилам будет недоступна. Но недоступна она будет только в течение 2022 года, поскольку проект постановления, вынесенные на обсуждения Минздравом, предполагает, все-таки, что национальные правила будут разрешены с 1 января 2023 года по 31 декабря 2026-го.

Подача документов на регистрацию для рынка России станет возможной только в электронном виде. Надо думать, ситуация с оформлением разрешения на ввоз повторится: подать документы можно будет через Госуслуги и сайт РЗН, суммарный объем в мегабайтах будет строго ограниченным, а значит срочно придется осваивать доступные методы оптимизации файлов.

В целом, это выглядит взвешенным решением. С одной стороны отечественные производители не торопятся регистрировать медизделия по правилам ЕАЭС. С другой стороны, никто не торопится именно потому что эти новые правила оставляют много вопросов. Самый частый: как оформлять заявку на регистрацию по ЕАЭС, если нас интересует только российский рынок? А работает ли это так вообще? Сейчас нам могут предоставить возможность выбирать правила в течение еще нескольких лет. Повторимся, неизвестно только на какой срок будут выдавать регистрационные удостоверения по национальным правилам, не обяжут ли заменять их к концу 2026 года и предоставят ли какой-нибудь другой способ этой замены, кроме повторной регистрации уже по новым правилам.